Narkotikų reguliatorius pažymi, kad Piramal Supradyn, KAPL skausmą malšinantis vaistas, yra „ne standartinės kokybės“

Šį mėnesį Centrinė vaistų standartinės kontrolės organizacija pažymėjo, kad šios partijos nėra standartinės kokybės liepos mėn.

Indijos vaistų reguliavimo institucija, Indijos farmacijos sektorius, farmacijos pramonė, „Piramal Enterprises“, „Karnataka Antibiotics and Pharmaceuticals“, „Indian Express“Centrinė vaistų standartų kontrolės organizacija (CDSCO) šį mėnesį pažymėjo, kad šios partijos nėra standartinės kokybės, nes liepos mėn. Buvo atlikti nesėkmingi bandymai, įrodantys jų sudedamųjų dalių grynumą.

Aukščiausia Indijos narkotikų reguliavimo institucija pažymėjo 18 vaistų partijų, įskaitant „Piramal Enterprises“ multivitaminų prekės ženklą „Supradyn“ ir skausmą malšinantį vaistą, kurį pagamino viešojo sektoriaus įmonė (PSU) „Karnataka Antibiotics and Pharmaceuticals Ltd“ (KAPL).

Centrinė vaistų standartų kontrolės organizacija (CDSCO) šį mėnesį pažymėjo, kad šios partijos nėra standartinės kokybės, nes liepos mėn. Buvo atlikti nesėkmingi bandymai, įrodantys jų sudedamųjų dalių grynumą.

„Piramal Enterprises“, kuri čia parduoda „Supradyn“, teigė, kad negavo jokio pranešimo iš CDSCO apie tai ir kad jos produktai yra išleidžiami į rinką tik tada, kai jie atitinka visas reikalaujamas specifikacijas, kaip numatyta vaistų ir kosmetikos įstatyme, ir atitinka jų lentyną. gyvenimą.



Į KAPL išsiųstus laiškus trečiadienį neatsakė spaudos laikas.

CDSCO nustatė, kad bent vienai „Supradyn“ partijai nepavyko atlikti „bandymo“ bandymų, kad būtų galima išanalizuoti cianokobalamino sudedamąją dalį, o tai reiškia, kad ingrediento buvo mažiau, nei reikalaujama patvirtintame derinyje. Cianokobalaminas naudojamas mažo vitamino B12 kiekio prevencijai ir gydymui. Remiantis CDSCO įspėjimu apie narkotikus, mėginiai buvo gauti iš partijos numerio MH3080.

Neaišku, kiek Supradyn juostelių, kurių kiekvienoje juostelėje yra 15 tablečių, reikia atšaukti. Remdamiesi „Supradyn“ paminėjimu vaistų sąraše, įkeltame į CDSCO svetainę, norime pareikšti, kad „Piramal Enterprises Limited“ negavo jokio pranešimo iš CDSCO apie „Supradyn“ kokybės testų nesėkmę arba pagal jūsų užklausą, konkrečiai dėl tyrimo cianokobalamino, sakė „Piramal Group“ atstovasIndijos ekspresas.

Reguliatorius taip pat pažymėjo mažiausiai tris KAPL 50 mg natrio diklofenako variacijos, nesteroidinio priešuždegiminio (NVNU) skausmo malšintojo, serijas-1511917, 1508318 ir 1512117-dėl nesėkmingo skilimo ir susijusių medžiagų bandymų.

Dezintegracijos bandymai atliekami siekiant išsiaiškinti, kaip efektyviai vaistas suskaidomas į fragmentus ar granules, kad pagerėtų jų tirpumas, ir yra pirmasis žingsnis siekiant paruošti vaistą absorbcijai į paciento kraują. Susijusių medžiagų bandymai atliekami siekiant patikrinti, ar medicinoje nėra priemaišų ir teršalų, atsirandančių gaminant produktą arba dėl cheminių pokyčių, kurie laikui bėgant suyra arba sugenda.

Remiantis farmacijos rinkos tyrimų bendrovės „AIOCD PharmaTrac“ duomenimis, 2019 m. Liepos mėn. „Supradyn“ buvo ketvirtas pagal dydį multivitaminų prekės ženklas savo kategorijoje, užimantis 4,43 proc. 1 433,50 mln. Tačiau duomenimis, jos rinkos dalis sumažėjo nuo 5,46 proc. Naujausiame reguliatoriaus įspėjime iš viso yra 18 vaistų partijų, pradedant nuo skausmą malšinančio paracetamolio ir baigiant antibiotikų ciprofloksacino partija.

Tačiau „PharmaTrac“ duomenys rodo, kad kitų neatitinkančių vaistų partijų gamintojai neprisideda prie didelės šių preparatų pardavimo Indijos rinkoje dalies.