Absorbuoti BVS, absorbuoti GT1 BVS stentus: „Abbott“ centrinio vaistų reguliatoriui pateikia 4 fazės bandymų planą

Tyrimai parodė padidėjusią „nepageidaujamų širdies reiškinių“ riziką pacientams, vartojantiems BVS

Reprezentacinis vaizdas (AP nuotrauka/Aleksandras Zemlianichenko, failas)

„Abbott“ birželio 22 d. Centrinei vaistų standartinės kontrolės organizacijai (CDSCO) pateikė planą atlikti 4 fazės bandymus su dviem naujos kartos stentais-Absorbuoti biologiškai absorbuojamus kraujagyslių pastolius (BVS) ir Absorbuoti GT1 BVS. buvo iš dalies pašalintas iš Australijos ir Europos po to, kai naujausi tyrimai parodė, kad pacientams, vartojantiems BVS, yra didesnė nepageidaujamų širdies reiškinių rizika, palyginti su tais, kurie gavo senesnį bendrovės vaistą išskiriantį stentą, pavadintą Xience. Tuo tarpu iki liepos 7 d. CDSCO negavo jokio pranešimo apie nepageidaujamus įvykius prieš minėtus du naujos kartos stentus.



Balandžio 7 d. Indijos centrinis narkotikų reguliatorius paskelbė įspėjimą apie medicinos prietaisą, prašydamas gydytojų ir pacientų pranešti apie visus nepageidaujamus reiškinius, susijusius su šių dviejų stentų naudojimu. Remiantis turimais įrašais, ši tarnyba negavo jokio pranešimo apie nepageidaujamus reiškinius, 2017 m. Liepos 7 d. Atsakyme nurodė CDSCO į prašymą, pateiktą pagal RTI aktą, 2005 m.Indijos ekspresas.

CDSCO savo RTI atsakyme pridūrė: Dalykų ekspertų komiteto (SEC) rekomendacijos buvo perduotos įmonei, o įmonė pateikė šiam biurui ateities planą 2017 m. Birželio 22 d., Ir tai bus svarstoma būsimame SEC posėdyje. 4 fazės tyrimas yra paskutinis klinikinių takų etapas. Pasak vyresniojo CDSCO pareigūno, kitas SEC (širdies ir kraujagyslių ir inkstų) susitikimas, kuriame bendrovės planas būtų išnagrinėtas ir vėliau patvirtintas, greičiausiai įvyks po dviejų ar trijų savaičių.

Klausimas, susijęs su minėtų dviejų stentų 4 etapo bandymais, pirmą kartą buvo aptartas 2017 m. Balandžio 18 d. SEC posėdyje. Po išsamių svarstymų šiame posėdyje komitetas nusprendė, kad įmonė turi parengti ateities planą ir kiekvienas implantuotas pacientas turi būti sistemingai stebimas registro/4 fazės tyrimo metu, o protokolas turi būti pateiktas tyrimui ir patvirtinimui.



„Abbott“ atstovas neatsakė į „The Indian Express“ atsiųstas užklausas. Vasario 13 d. NPPA apribojo koronarinių stentų kainas - „Absorb GT1 BVS“ kainų viršutinė riba nebuvo išlaikyta aukštesnio lygio, kaip to reikalavo bendrovė. Įdomu tai, kad nors SEC liepė „Abbott“ balandžio 18 d. Atlikti 4 fazės bandymus su tinkamais protokolais, balandžio 21 d. Bendrovė pranešė Nacionalinei vaistų kainodaros tarnybai (NPPA), kad nori išimti „Absorb GT1 BVS“ iš Indijos rinkos, nes jos pardavimas tapo populiarus. po stento kainos ribos komerciškai neperspektyvus.

Po penkių dienų NPPA atmetė „Abbott“ paraišką pasitraukti, nurodydama, kad įstatyminė IV forma, pridėta prie jų prašymo, nebuvo tinkamai pasirašyta. Vasario 13 d. Buvo nustatyta, kad plikų metalinių stentų viršutinė kaina yra 7260 rublių už vienetą, o narkotikų eliuavimo ir BVS stentai - 29 600 rublių už vienetą. Kovo 31 d. Kainų viršutinės ribos NPPA buvo padidintos atitinkamai iki 7400 ir 30 180 rublių.

Atmesdama stento pašalinimo paraišką, NPPA pridūrė įspėjimą dėl vieno iš „Abbott“ stento, dėl kurio tarptautinės reguliavimo institucijos ėmėsi veiksmų. Kainų reguliuotojas savo balandžio 26 d. Memorandume nurodė: Tačiau jei „Abbott Healthcare India Ltd.“ nustato, kad „Absorb BVS“ negali išspręsti „saugumo problemų“, kurias jau iškėlė USFDA, ES, Australijos TGA vyriausybė, CDSCO ir kiti, bendrovė gali kreiptis į NPPA bet kuriuo metu iki 5 dalies a punkte nurodyto laikotarpio, aiškiai nurodydamas, kad atsisakymo priežastys yra „saugumo problemos“.



Kainų reguliuotojas taip pat patarė „Abbott“ būti atsargesniems ir atsakingesniems priimant tokius verslo sprendimus, atsižvelgiant į vyriausybės įsipareigojimą užtikrinti žmonėms būtinų vaistų prieinamumą ir prieinamumą.